ŠÚKL: Ak EK vydá rozhodnutie o registrácii novej vakcíny, bude platné v celej EÚ Bratislava 6. januára (TASR) - Ak Európska komisia (EK) vydá rozhodnutie o registrácii novej vakcíny ...

Bratislava 6. januára (TASR) - Ak Európska komisia (EK) vydá rozhodnutie o registrácii novej vakcíny na prevenciu ochorenia COVID-19 od spoločnosti Moderna, bude automaticky platné vo všetkých členských štátoch EÚ. TASR o tom informovala hovorkyňa Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv (ŠÚKL) Magdaléna Jurkemíková.Európska lieková agentúra (EMA) odporučila pre túto vakcínu udelenie podmienečnej registrácie. "Európska komisia bezodkladne posúdi stanovisko EMA a vydá rozhodnutie o registrácii," spresnil ŠÚKL.Podmienečná registrácia znamená, že v čase vydania registračného rozhodnutia žiadateľ nedodal údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku v takom rozsahu, ako sa štandardne vyžaduje. "Aj v takomto prípade musia prínosy lieku prevažovať nad potenciálnymi rizikami spojenými s neúplnými údajmi," zdôraznil ŠÚKL s tým, že aj pri podmienečnej registrácii musí byť dostatočne preukázaná bezpečnosť, kvalita a účinnosť vakcíny. Klinické skúšanie zahŕňalo približne 30.000 ľudí.COVID-19 Vakcína Moderna je určená pre dospelých od 18 rokov. "Predstavuje tzv. mRNA vakcínu. Jej úlohou je pripraviť ľudský organizmus na obranu voči infekcii, ktorú spôsobuje koronavírus SARS-CoV-2," dodal ŠÚKL.Podáva sa v dvoch dávkach do ramena, pričom odstup medzi dávkami je 28 dní. "Najčastejšie nežiaduce účinky po očkovaní danou vakcínou sú zvyčajne mierne a krátkodobé," doplnil ŠÚKL. Medzi nežiaduce účinky patria bolesť a začervenanie v mieste vpichu, napuchnuté alebo citlivé uzliny v podpazuší, únava, bolesť hlavy, svalov a kĺbov, zimnica, horúčka, nevoľnosť a zvracanie.Účinnosť a bezpečnosť vakcíny sa bude podľa ústavu naďalej monitorovať prostredníctvom farmakovigilančných systémov v jednotlivých členských štátoch, v EÚ a prostredníctvom dodatočných postregistračných štúdií.