OTS:Optimalizácia využitia jednoramenných testov vo vývoji liekov proti rakovine Londýn 28. júna (TASR/OTS/PRNewswire) - Európska agentúra pre lieky (EMA) a Európska spoločnosť klinickej onkológie ...

Londýn 28. júna (TASR/OTS/PRNewswire) - Európska agentúra pre lieky (EMA) a Európska spoločnosť klinickej onkológie (ESMO) budú 30. júna hostiť seminár o jednoramenných testoch (SAT) v sídle EMA v Londýne.Jednoramenné testy sú používané, keď nie sú možné štandardné náhodné testy, napríklad v prípade vzácnej rakoviny, keď je populácia pacientov veľmi malá. SAT viedli k regulačnému schváleniu onkologických produktov, vykazujúcich dramatickú aktivitu vo vyhranených populáciách pacientov s vysoko nesplnenými liečebnými potrebami. SAT, spolu so štatistickými prístupmi, by sa mohli stať štandardnou základňou dôkazov o účinnosti nových aplikácií. Avšak je potrebný konsenzus o tom, čo predstavuje "dramatická aktivita" a "vysoko nesplnené liečebné potreby". Regulačné vedenie vývoja liekov proti rakovine je v týchto situáciách potrebné, takisto ako pri optimálnom riadení zvyšných nejasností. Účastníci semináru EMA-ESMO budú skúmať skúsenosti nadobudnuté počas predchádzajúcich schválení založených na SAT; silné a slabé stránky rôznych prístupov; pohľady rôznych zainteresovaných strán a potrebu a vhodnosť ďalšieho regulačného vedenia. Dr. Francesco Pignatti, riaditeľ Onkologickej, hematologickej a diagnostickej kancelárie EMA a spolupredseda semináru povedal: "Našou úlohou je uistiť sa, že všetky lieky dostupné na európskom trhu sú bezpečné a efektívne a majú vysokú kvalitu. EMA si je vedomá urgentnej potreby terapií pre určité typy rakoviny a je zaviazaná podporovať prístup k sľubným protirakovinovým liekom bez ohrozenia bezpečnosti pacientov."Dr. Paolo G. Casali, predseda Výboru pre verejnú politiku a spolupredseda semináru, vysvetlil, že jednoramenné testy by mohli byť dôležité v rozvoji nových liekov pre vzácne typy rakoviny a v malých podskupinách. "Niekedy nie sú dostupné čísla pre náhodné testy a občas je vplyv nových činidiel na niektorých pacientov obrovský. Toto má bezprostredné dôsledky na vývoj liekov za predpokladu, že sú riešené metodické prekážky."Casali dodal: "Veríme, že tento seminár nám pomôže zlepšiť spoľahlivosť jednoramenných testov v onkológii a pomôže nám zrýchliť prístup k lepšej liečbe a starostlivosti o pacientov."