MZ SR: Dohľad na humánnymi liekmi sa má sprísniť Bratislava 15. apríla (TASR) - Za predpísanie neregistrovaného humánneho lieku má po novom niesť zodpovednosť ...

Bratislava 15. apríla (TASR) - Za predpísanie neregistrovaného humánneho lieku má po novom niesť zodpovednosť predpisujúci lekár. Na terapeutické použitie takého lieku sa má zároveň vyžadovať predchádzajúci písomný informovaný súhlas pacienta. Vyplýva to z návrhu novely zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach z dielne ministerstva zdravotníctva.Cieľom právnej normy je najmä prebratie európskej legislatívy. "Pravidlá dohľadu nad humánnymi liekmi sú potrebné na ochranu záujmov verejného zdravotníctva, aby bolo možné zisťovať, posudzovať a zabraňovať nežiaducim účinkom humánnych liekov uvedených na trh v Európskej únii, pretože celkový bezpečnostný profil humánnych liekov je možné spoznať až po ich registrácii a po ich uvedení na trh," poukázala ministerstvo.Legislatívny rámec sprísňuje dohľad nad humánnymi liekmi, dozor nad trhom a postihy pri nedodržiavaní príslušných ustanovení. Návrhom zákona sa sprísňujú požiadavky pre všetky subjekty zaobchádzajúce s humánnymi liekmi, najmä pre držiteľov ich registrácie. Štátny Ústav pre kontrolu liečiť by mal po novom napríklad možnosť uložiť držiteľovi registrácie vypracovanie štúdiu o bezpečnosti lieku po registrácii, ak sa zistia nové riziká.Účinnosť novely zákona sa navrhuje od 21. júla.